لندن: AstraZeneca و دانشگاه آکسفورد گزارش های متناقضی از نحوه دستیابی به موثرترین الگوی دوز برای واکسن Covid-19 خود ارائه داده اند ، نمونه ای نادر از اختلاف عمومی بین م institutionsسسات اصلی که در یک پروژه محوری همکاری می کنند.
این اختلاف ، که برای اولین بار توسط رویترز گزارش شده است ، مربوط به رژیمی است که به گروه کوچکتر داوطلب در آزمایشات مرحله آخر تقسیم می شود ، نصف دوز و پس از آن یک دوز کامل. این اختلاف از برنامه اصلی دو دوز کامل بود که به اکثر شرکت کنندگان داده شد.
بر اساس داده های موقت ، الگوی نیم دوز در مقایسه با موفقیت 62٪ مطالعه اصلی دو دوز کامل ، 90٪ موثر بود.
رئیس تحقیقات AstraZeneca 10 روز پیش به رویترز گفت ، هنگامی که داده های آزمایش موقت منتشر شد ، نیمه دوز به طور ناخواسته به عنوان اولین شلیک به برخی از شرکت کنندگان در آزمایش داده شد ، و به عنوان یک سکته مغزی ظاهر شد ثروت – “سرپایی” – که دانشمندان به طرز ماهرانه ای از آن استفاده کردند.
این روایت توسط یک دانشمند برجسته دانشگاه آکسفورد رد شد ، با این حال ، او روز دوشنبه به رویترز گفت که نیمه دوز شات عمدا پس از مشاوره های دقیق داده شد.
به گفته برخی از کارشناسان که می گویند این امر منجر به کند شدن روند کسب تأییدیه قانونی برای شلیک و اعتماد به نفس عمومی می شود ، عدم اطمینان در مورد نحوه ایجاد رژیم دوز س questionsالاتی در مورد استحکام داده ها ایجاد می کند.
النور رایلی ، استاد ایمنی شناسی و بیماری های عفونی در دانشگاه ادینبورگ ، به رویترز گفت: “این گزارش های متفاوت نگران کننده است.”
“اعتماد به نفس در هنگام واکسن است و ما نباید کاری کنیم که به هر طریقی باعث تضعیف آن شود.”
همچنین تأثیر بالقوه ای در AstraZeneca وجود دارد ، که سهام آن عملکرد خوبی نسبت به تولیدکنندگان واکسن رقیب نداشته است که نتایج موفقیت آمیز را نیز اعلام کرده اند ، تا حدودی به دلیل نگرانی دانشمندان در مورد اندازه نسبتاً کوچک نمونه برای گروه زیر دوز نیمه که منجر به اثربخشی 90 درصدی می شود. یافته.
AstraZeneca از اظهار نظر در مورد حساب های متناقض خودداری کرد.
سخنگوی دانشگاه آکسفورد گفت که هنگامی که نتایج دقیق کارآزمایی موقت بررسی و در ژورنالی علمی منتشر می شود ، یک جلسات رسانه ای برگزار می شود.
وی گفت: “این زمان مناسب برای بحث در مورد پیچیدگی های پیچیده طرح آزمایش جهانی خواهد بود.”
دانشمند آکسفورد: “این درست نیست”
بیش از 20 کشور از جمله بسیاری از کشورهای فقیرتر این واکسن را سفارش داده اند که هزینه آن کمتر از برخی عکس های رقیب است و توزیع آن آسان تر است.
داده های آزمایش در 23 نوامبر منتشر شد ، زمانی که توسعه دهندگان از “واکسنی برای جهان” استقبال کردند. ساعاتی بعد ، منه پانگالوس ، رئیس تحقیق و توسعه غیر انکولوژی AstraZeneca ، به رویترز گفت که برنامه نیم دوز موردی از دوز غلط محاسبه شده به برخی از داوطلبان بوده است.
وی گفت ، بعد از اینکه عوارض جانبی در برخی از شرکت کنندگان به طرز شگفت انگیزی خفیف بود ، این مسئله روشن شد.
وی گفت: “دلیل اینكه ما دوز نیمی از آن را مصرف كردیم ، سرخوشی است.”
با این حال ، پروفسور آدریان هیل ، مدیر انستیتوی جنر در دانشگاه آکسفورد که با همکاری AstraZeneca شلیک COVID-19 را انجام داد و محاکمه های انگلستان را بر عهده داشت ، روز دوشنبه در مصاحبه تلفنی با رویترز گفت که این تصمیم آگاهانه محققان است دوز کمتری تجویز کنید
وی گفت: “برخی از سردرگمی ها حاكی از این بود كه ما نمی دانستیم وقتی آن را می دهیم دوز نیم می دهیم – این واقعاً درست نیست.”
“آنچه که ما از آن آگاه بودیم این بود که ما از یک دسته واکسن متفاوت از تولیدکننده دیگری استفاده می کردیم. ما اندازه گیری روی آن را می دانستیم و در مورد چگونگی حرکت به جلو با نهادهای نظارتی در حال بحث بودیم.”
وی افزود: “دوزی كه با آن دسته جدید شروع كردیم ، در مقایسه با آنچه قبلاً استفاده كرده بودیم ، دوز نیم بود.”
هر دو دانشمند AstraZeneca و دانشگاه آکسفورد گفتند که آنها با تنظیم کننده های بهداشت مشورت کرده اند و به آنها اجازه داده شده است تا با مصرف دوز نیمه در میان گروه محدودی از داوطلبان در بریتانیا ادامه دهند و در زمان مقرر پیگیری کنند. .
آژانس تنظیم کننده داروها و محصولات بهداشتی انگلیس (MHRA) گفت که بررسی واکسن در حال انجام است و هر واکسنی باید مطابق با استانداردهای بین المللی تحت آزمایشات بالینی قوی قرار گیرد.
سخنگوی گفت: “هیچ واکسنی برای تأمین در انگلیس مجاز نیست مگر اینکه استانداردهای مورد انتظار برای ایمنی ، کیفیت و اثربخشی رعایت شود.” وی درمورد مشاوره تنظیم کننده درمورد رژیم نیم دوز توضیحی نداد.
آژانس دارویی اروپا به درخواستهای مكرر برای اظهار نظر پاسخ نداد.
“باید سریع پاک شود”
برای پزشکان واکسیناسیون آکسفورد ، این آشفتگی بسیار فراتر از سرخوشی هفته گذشته است که به نظر می رسد داده های موقت تقریبا سه دهه کار را تأیید می کنند.
اما نسخه های متناقض رویدادها آخرین چرخش داده های واکسن است که از زمان انتشار تاکنون مورد توجه دانشمندان و سرمایه گذاران قرار گرفته است.
رایلی از دانشگاه ادینبورگ درباره این موارد متناقض گفت: “آیا دقیق هستند یا نه ، و آیا بر اعتبار داده های منتشر شده در هفته گذشته تأثیر می گذارند یا نه ، باید سریعاً روشن شوند.”
در حالی که نهادهای نظارتی ایالات متحده گفته اند که حداقل 50٪ کارایی برای واکسن Covid-19 برای تصویب در نظر گرفته می شود ، Moderna و Pfizer-BioNTech نوار بالایی تعیین کرده اند و داده های اثربخشی را بیش از 90٪ برای عکس های خود گزارش می دهند.
دانشمندان مستقل ابراز نگرانی کرده اند که گروه دوز دارویی AstraZeneca-Oxford – با کمی بیش از 2700 شرکت کننده – بسیار کوچک بوده و نمی تواند نتیجه کارآیی خوبی داشته باشد.
این بخشی از ده هزار شرکت کننده در آزمایشاتی است که منجر به داده های کارآیی بالای واکسن های Pfizer-BioNTech و Moderna می شود.
پیتر اوپنشاو ، استاد پزشکی تجربی در کالج امپریال لندن ، هفته گذشته گفت: “آنچه ما باید ادامه دهیم انتشار اطلاعات محدود است.” وی گفت: “ما باید منتظر اطلاعات کامل باشیم و ببینیم كه ناظران چگونه نتایج را مشاهده می كنند” و افزود كه ناظران نظارتی آمریكا و اروپا “احتمالاً دیدگاه دیگری با یکدیگر دارند”.
AstraZeneca از زمان نتایج آزمایش موقت در میان چنین نگرانی هایی ، تقریباً 7 میلیارد پوند (9.35 میلیارد دلار) ارزش از دست داده است.
این شرکت اظهار داشته است که امیدوار است داده های آزمایشی بیشتری که به مرور در آن گروه جمع آوری شده است یافته های موقت را محکم کند. همچنین یک آزمایش جهانی جدید براساس الگوی دوز برای وضوح بیشتر در نظر گرفته شده است.
آکسفورد و AstraZeneca می گویند که آنها بازجویی های خود را برای درخواست تأیید بازاریابی به نهادهای نظارتی در سراسر جهان ارسال کرده اند. آنها می گویند که الگوی دوز نیز در معرض بحث و گفتگو با نهادهای نظارتی است.
این دانشگاه جمعه گذشته گفت که از ایده آزمایش های بیشتر و مداوم حمایت می کند ، اما افزود که تجزیه و تحلیل موقت “نشان داده است که این واکسن در یک مطالعه جهانی 24000 نفر بسیار م effectiveثر است”.
این اختلاف ، که برای اولین بار توسط رویترز گزارش شده است ، مربوط به رژیمی است که به گروه کوچکتر داوطلب در آزمایشات مرحله آخر تقسیم می شود ، نصف دوز و پس از آن یک دوز کامل. این اختلاف از برنامه اصلی دو دوز کامل بود که به اکثر شرکت کنندگان داده شد.
بر اساس داده های موقت ، الگوی نیم دوز در مقایسه با موفقیت 62٪ مطالعه اصلی دو دوز کامل ، 90٪ موثر بود.
رئیس تحقیقات AstraZeneca 10 روز پیش به رویترز گفت ، هنگامی که داده های آزمایش موقت منتشر شد ، نیمه دوز به طور ناخواسته به عنوان اولین شلیک به برخی از شرکت کنندگان در آزمایش داده شد ، و به عنوان یک سکته مغزی ظاهر شد ثروت – “سرپایی” – که دانشمندان به طرز ماهرانه ای از آن استفاده کردند.
این روایت توسط یک دانشمند برجسته دانشگاه آکسفورد رد شد ، با این حال ، او روز دوشنبه به رویترز گفت که نیمه دوز شات عمدا پس از مشاوره های دقیق داده شد.
به گفته برخی از کارشناسان که می گویند این امر منجر به کند شدن روند کسب تأییدیه قانونی برای شلیک و اعتماد به نفس عمومی می شود ، عدم اطمینان در مورد نحوه ایجاد رژیم دوز س questionsالاتی در مورد استحکام داده ها ایجاد می کند.
النور رایلی ، استاد ایمنی شناسی و بیماری های عفونی در دانشگاه ادینبورگ ، به رویترز گفت: “این گزارش های متفاوت نگران کننده است.”
“اعتماد به نفس در هنگام واکسن است و ما نباید کاری کنیم که به هر طریقی باعث تضعیف آن شود.”
همچنین تأثیر بالقوه ای در AstraZeneca وجود دارد ، که سهام آن عملکرد خوبی نسبت به تولیدکنندگان واکسن رقیب نداشته است که نتایج موفقیت آمیز را نیز اعلام کرده اند ، تا حدودی به دلیل نگرانی دانشمندان در مورد اندازه نسبتاً کوچک نمونه برای گروه زیر دوز نیمه که منجر به اثربخشی 90 درصدی می شود. یافته.
AstraZeneca از اظهار نظر در مورد حساب های متناقض خودداری کرد.
سخنگوی دانشگاه آکسفورد گفت که هنگامی که نتایج دقیق کارآزمایی موقت بررسی و در ژورنالی علمی منتشر می شود ، یک جلسات رسانه ای برگزار می شود.
وی گفت: “این زمان مناسب برای بحث در مورد پیچیدگی های پیچیده طرح آزمایش جهانی خواهد بود.”
دانشمند آکسفورد: “این درست نیست”
بیش از 20 کشور از جمله بسیاری از کشورهای فقیرتر این واکسن را سفارش داده اند که هزینه آن کمتر از برخی عکس های رقیب است و توزیع آن آسان تر است.
داده های آزمایش در 23 نوامبر منتشر شد ، زمانی که توسعه دهندگان از “واکسنی برای جهان” استقبال کردند. ساعاتی بعد ، منه پانگالوس ، رئیس تحقیق و توسعه غیر انکولوژی AstraZeneca ، به رویترز گفت که برنامه نیم دوز موردی از دوز غلط محاسبه شده به برخی از داوطلبان بوده است.
وی گفت ، بعد از اینکه عوارض جانبی در برخی از شرکت کنندگان به طرز شگفت انگیزی خفیف بود ، این مسئله روشن شد.
وی گفت: “دلیل اینكه ما دوز نیمی از آن را مصرف كردیم ، سرخوشی است.”
با این حال ، پروفسور آدریان هیل ، مدیر انستیتوی جنر در دانشگاه آکسفورد که با همکاری AstraZeneca شلیک COVID-19 را انجام داد و محاکمه های انگلستان را بر عهده داشت ، روز دوشنبه در مصاحبه تلفنی با رویترز گفت که این تصمیم آگاهانه محققان است دوز کمتری تجویز کنید
وی گفت: “برخی از سردرگمی ها حاكی از این بود كه ما نمی دانستیم وقتی آن را می دهیم دوز نیم می دهیم – این واقعاً درست نیست.”
“آنچه که ما از آن آگاه بودیم این بود که ما از یک دسته واکسن متفاوت از تولیدکننده دیگری استفاده می کردیم. ما اندازه گیری روی آن را می دانستیم و در مورد چگونگی حرکت به جلو با نهادهای نظارتی در حال بحث بودیم.”
وی افزود: “دوزی كه با آن دسته جدید شروع كردیم ، در مقایسه با آنچه قبلاً استفاده كرده بودیم ، دوز نیم بود.”
هر دو دانشمند AstraZeneca و دانشگاه آکسفورد گفتند که آنها با تنظیم کننده های بهداشت مشورت کرده اند و به آنها اجازه داده شده است تا با مصرف دوز نیمه در میان گروه محدودی از داوطلبان در بریتانیا ادامه دهند و در زمان مقرر پیگیری کنند. .
آژانس تنظیم کننده داروها و محصولات بهداشتی انگلیس (MHRA) گفت که بررسی واکسن در حال انجام است و هر واکسنی باید مطابق با استانداردهای بین المللی تحت آزمایشات بالینی قوی قرار گیرد.
سخنگوی گفت: “هیچ واکسنی برای تأمین در انگلیس مجاز نیست مگر اینکه استانداردهای مورد انتظار برای ایمنی ، کیفیت و اثربخشی رعایت شود.” وی درمورد مشاوره تنظیم کننده درمورد رژیم نیم دوز توضیحی نداد.
آژانس دارویی اروپا به درخواستهای مكرر برای اظهار نظر پاسخ نداد.
“باید سریع پاک شود”
برای پزشکان واکسیناسیون آکسفورد ، این آشفتگی بسیار فراتر از سرخوشی هفته گذشته است که به نظر می رسد داده های موقت تقریبا سه دهه کار را تأیید می کنند.
اما نسخه های متناقض رویدادها آخرین چرخش داده های واکسن است که از زمان انتشار تاکنون مورد توجه دانشمندان و سرمایه گذاران قرار گرفته است.
رایلی از دانشگاه ادینبورگ درباره این موارد متناقض گفت: “آیا دقیق هستند یا نه ، و آیا بر اعتبار داده های منتشر شده در هفته گذشته تأثیر می گذارند یا نه ، باید سریعاً روشن شوند.”
در حالی که نهادهای نظارتی ایالات متحده گفته اند که حداقل 50٪ کارایی برای واکسن Covid-19 برای تصویب در نظر گرفته می شود ، Moderna و Pfizer-BioNTech نوار بالایی تعیین کرده اند و داده های اثربخشی را بیش از 90٪ برای عکس های خود گزارش می دهند.
دانشمندان مستقل ابراز نگرانی کرده اند که گروه دوز دارویی AstraZeneca-Oxford – با کمی بیش از 2700 شرکت کننده – بسیار کوچک بوده و نمی تواند نتیجه کارآیی خوبی داشته باشد.
این بخشی از ده هزار شرکت کننده در آزمایشاتی است که منجر به داده های کارآیی بالای واکسن های Pfizer-BioNTech و Moderna می شود.
پیتر اوپنشاو ، استاد پزشکی تجربی در کالج امپریال لندن ، هفته گذشته گفت: “آنچه ما باید ادامه دهیم انتشار اطلاعات محدود است.” وی گفت: “ما باید منتظر اطلاعات کامل باشیم و ببینیم كه ناظران چگونه نتایج را مشاهده می كنند” و افزود كه ناظران نظارتی آمریكا و اروپا “احتمالاً دیدگاه دیگری با یکدیگر دارند”.
AstraZeneca از زمان نتایج آزمایش موقت در میان چنین نگرانی هایی ، تقریباً 7 میلیارد پوند (9.35 میلیارد دلار) ارزش از دست داده است.
این شرکت اظهار داشته است که امیدوار است داده های آزمایشی بیشتری که به مرور در آن گروه جمع آوری شده است یافته های موقت را محکم کند. همچنین یک آزمایش جهانی جدید براساس الگوی دوز برای وضوح بیشتر در نظر گرفته شده است.
آکسفورد و AstraZeneca می گویند که آنها بازجویی های خود را برای درخواست تأیید بازاریابی به نهادهای نظارتی در سراسر جهان ارسال کرده اند. آنها می گویند که الگوی دوز نیز در معرض بحث و گفتگو با نهادهای نظارتی است.
این دانشگاه جمعه گذشته گفت که از ایده آزمایش های بیشتر و مداوم حمایت می کند ، اما افزود که تجزیه و تحلیل موقت “نشان داده است که این واکسن در یک مطالعه جهانی 24000 نفر بسیار م effectiveثر است”.
