برلین: شرکت دارویی آلمان BioNTech و شریک آمریکایی آن Pfizer می گویند که آنها درخواست تأیید مشروط واکسن ویروس کرونا را به آژانس داروهای اروپا ارائه داده اند.
این دو شرکت روز سه شنبه گفتند که ارسال ، که روز دوشنبه انجام شد ، روند بررسی نوردی را که با آژانس در 6 اکتبر آغاز کرده بودند ، کامل می کند.
این اقدام یک روز پس از آن صورت گرفت که رقیب Moderna اعلام کرد از سازمان تنظیم مقررات ایالات متحده و اروپا می خواهد اجازه استفاده اضطراری از واکسن Covid-19 خود را دهند.
BioNTech گفت در صورت تأیید واکسن ، که در حال حاضر BNT162b2 نام دارد ، استفاده از آن در اروپا می تواند قبل از پایان سال 2020 آغاز شود.
این شرکت ها ماه گذشته گفتند که آزمایشات بالینی با ده ها هزار شرکت کننده نشان داد که میزان واکسن 95٪ است. آنها گفتند که میزان موفقیت در گروه های سنی به ویژه آسیب پذیر بیش از 94 درصد است.
BioNTech و Pfizer قبلاً درخواست تأیید اضطراری را با سازمان غذا و داروی آمریكا و سازمان تنظیم مقررات انگلیس MHRA ، و همچنین ارسال های ارسالی در سایر كشورها از جمله در استرالیا ، كانادا و ژاپن ارسال كرده اند.
آلبرت بورلا ، مدیر اجرایی Pfizer ، در بیانیه ای گفت: “ما از ابتدای این سفر می دانیم كه بیماران در انتظار هستند و ما آماده هستیم تا دوزهای واكسید COVID-19 را به محض اینكه مجوزهای بالقوه به ما اجازه دهند ، حمل كنیم.”
وزیر علوم آلمان روز سه شنبه گفت که همان استانداردهای ایمنی در پروسه تأیید واکسن ویروس کرونا برای سایر داروها اعمال می شود و این کلید دستیابی به بیشترین مقبولیت عمومی برای واکسیناسیون COVID است.
آنا کارلیچک به خبرنگاران در برلین گفت که EMA در 11 دسامبر جلسه استماع عمومی در مورد درخواست تأیید توسط BioNTech و Pfizer را برگزار می کند.
وی افزود این واکسن داوطلبانه خواهد بود و مقامات سخت تلاش خواهند کرد تا مردم را در مورد عوارض جانبی احتمالی که ممکن است پس از ایمن سازی مانند سردرد ، درد موضعی و تب انتظار داشته باشند ، آگاه کنند.
مریلین آدو ، پزشک در بیمارستان UKE هامبورگ که درگیر آزمایش های واکسن رقیب است ، گفت که تولید سریع یک واکسن نتیجه تلاش عظیم دانشمندان ، بودجه اولیه و تجارب حاصل از واکسن های قبلی است.
این دو شرکت روز سه شنبه گفتند که ارسال ، که روز دوشنبه انجام شد ، روند بررسی نوردی را که با آژانس در 6 اکتبر آغاز کرده بودند ، کامل می کند.
این اقدام یک روز پس از آن صورت گرفت که رقیب Moderna اعلام کرد از سازمان تنظیم مقررات ایالات متحده و اروپا می خواهد اجازه استفاده اضطراری از واکسن Covid-19 خود را دهند.
BioNTech گفت در صورت تأیید واکسن ، که در حال حاضر BNT162b2 نام دارد ، استفاده از آن در اروپا می تواند قبل از پایان سال 2020 آغاز شود.
این شرکت ها ماه گذشته گفتند که آزمایشات بالینی با ده ها هزار شرکت کننده نشان داد که میزان واکسن 95٪ است. آنها گفتند که میزان موفقیت در گروه های سنی به ویژه آسیب پذیر بیش از 94 درصد است.
BioNTech و Pfizer قبلاً درخواست تأیید اضطراری را با سازمان غذا و داروی آمریكا و سازمان تنظیم مقررات انگلیس MHRA ، و همچنین ارسال های ارسالی در سایر كشورها از جمله در استرالیا ، كانادا و ژاپن ارسال كرده اند.
آلبرت بورلا ، مدیر اجرایی Pfizer ، در بیانیه ای گفت: “ما از ابتدای این سفر می دانیم كه بیماران در انتظار هستند و ما آماده هستیم تا دوزهای واكسید COVID-19 را به محض اینكه مجوزهای بالقوه به ما اجازه دهند ، حمل كنیم.”
وزیر علوم آلمان روز سه شنبه گفت که همان استانداردهای ایمنی در پروسه تأیید واکسن ویروس کرونا برای سایر داروها اعمال می شود و این کلید دستیابی به بیشترین مقبولیت عمومی برای واکسیناسیون COVID است.
آنا کارلیچک به خبرنگاران در برلین گفت که EMA در 11 دسامبر جلسه استماع عمومی در مورد درخواست تأیید توسط BioNTech و Pfizer را برگزار می کند.
وی افزود این واکسن داوطلبانه خواهد بود و مقامات سخت تلاش خواهند کرد تا مردم را در مورد عوارض جانبی احتمالی که ممکن است پس از ایمن سازی مانند سردرد ، درد موضعی و تب انتظار داشته باشند ، آگاه کنند.
مریلین آدو ، پزشک در بیمارستان UKE هامبورگ که درگیر آزمایش های واکسن رقیب است ، گفت که تولید سریع یک واکسن نتیجه تلاش عظیم دانشمندان ، بودجه اولیه و تجارب حاصل از واکسن های قبلی است.
