لندن: انگلیس تنظیم کننده داروها روز جمعه اصرار داشت که اولین واکسن ویروس کرونا ویروس Pfizer-BioNTech در جهان تأیید شود استانداردهای ایمنی، پس از طرح سوالات مقامات در اروپا و ایالات متحده در مورد روند سریع.
بریتانیا روز چهارشنبه اعلام کرد که تصویب اضطراری برای استفاده عمومی از واکسن را داده است و شروع آن را از هفته آینده آغاز می کند.
“هر واکسنی باید تحت آزمایشات بالینی قوی مطابق با استانداردهای بین المللی ، با نظارت ارائه شده توسط سازمان تنظیم مقررات داروها و محصولات بهداشتی ،” تنظیم کننده MHRA در بیانیه ای گفت.
آژانس تنظیم کننده داروها و محصولات بهداشتی اعلام کرد: “هیچ واکسنی برای تأمین در انگلیس مجاز نیست مگر اینکه استانداردهای مورد انتظار برای ایمنی ، کیفیت و اثربخشی رعایت شود.”
آنتونی فاوسی ، دانشمند برجسته بیماری های عفونی ایالات متحده ، روز پنجشنبه گفت که MHRA “با تأیید سریع عجله کرده است” اما بعداً عذرخواهی کرد.
فاوسی ، رئیس موسسه ملی آلرژی و بیماری های عفونی ایالات متحده ، به بی بی سی گفت: “من اطمینان زیادی نسبت به آنچه انگلیس از نظر علمی و از نظر تنظیم کننده انجام می دهد دارم.
وی گفت: “روند ما روندی است که بیش از زمان آن در انگلیس به طول می انجامد. و این فقط واقعیت است.” وی افزود: “من قصد نداشتم که هرگونه شلختگی را بیان کنم حتی اگر اینگونه باشد.
انگلیس قصد دارد از اول هفته آینده و با اولویت قرار دادن خانه های مراقبت ، دسته اولیه 800000 دوز را توزیع کند.
جون راین ، مدیر اجرایی MHRA ، پیش از این اصرار داشت که “هیچ گوشه ای در بررسی واکسن Pfizer-BioNTech بریده نشده است.
با خارج شدن انگلیس از اتحادیه اروپا ، سازمان تنظیم مقررات انگلیس از آژانس دارویی اتحادیه اروپا معافیت گرفت ، که تأکید کرده ترجیح می دهد منتظر بررسی و مشاوره بیشتر در سراسر اتحادیه باشد.
MHRA گفت که پس از شروع یک بررسی گسترده از داده های ارائه شده توسط Pfizer و BioNTech به عنوان آزمایش های انسانی ، به جای اینکه منتظر جمع آوری تمام داده ها در پایان آزمایشات باشد ، می تواند به سرعت حرکت کند.
“واکسن Covid-19 ، از جمله این واکسن ، به روشی هماهنگ در حال تولید است که اجازه می دهد برخی از مراحل این فرآیند به طور موازی برای متراکم شدن زمان مورد نیاز اتفاق بیفتد ، اما این به معنای مراحل و استانداردهای مورد انتظار برای ایمنی ، کیفیت و اثربخشی نیست. گفته شده است
انتظار می رود این ماه هر دو تصویب کنند سازمان غذا و داروی ایالات متحده و آژانس دارویی اروپا.
جاناتان ون تام ، معاون افسر پزشکی انگلیس ، همچنین با انتقاد از منتقدان ، پیشنهاد انگور ترش از سوی نهادهای نظارتی را که مجبور به انجام اقدامات دشوارتر هستند ، می کند.
وی روز چهارشنبه به بی بی سی گفت: “اگر شما یک تنظیم کننده هستید که کمی عقبتر است ، برای توجیه موقعیت خود که عقب تر هستید چه می گویید؟ کلماتی مانند کلماتی که شاید شنیده ایم”.
برخی وزرای انگلیس پس از ضرب و شتم لندن در بروکسل برای تأیید منافذ Pfizer / BioNTech ، دچار یکه تازی ضد اتحادیه اروپا شدند.
اما ون تام همچنین بر ماهیت بین المللی همکاری علمی تأکید کرد.