Pfizer ، که واکسن را با داروساز آلمانی BioNTech تولید کرده است ، براساس جزئیات کمی از آزمایش بالینی خود ، بر اساس اولین بررسی رسمی داده ها توسط یک گروه متخصص خارج ، انجام داد.
این شرکت گفت که تجزیه و تحلیل نشان داد که واکسن بیش از 90٪ در پیشگیری از بیماری در بین داوطلبان آزمایشی که هیچ دلیلی بر عفونت ویروس کرونا وجود ندارد ، مثر است. اگر نتایج بالا بماند ، سطح حفاظتی آن را با واکسن های بسیار موثر در دوران کودکی برای بیماری هایی مانند سرخک برابر می کند. این شرکت گفت هیچ نگرانی جدی در زمینه ایمنی مشاهده نشده است.
Pfizer قصد دارد بعد از جمع آوری اطلاعات ایمنی توصیه شده برای دو ماه ، واکسن دو دوزه را در اواخر این ماه از سازمان غذا و دارو بخواهد. مدیران شرکت گفته اند که تا پایان سال دوزهای کافی برای ایمن سازی 15 تا 20 میلیون نفر تولید می شود. کاترین یانسن ، معاون ارشد رئیس جمهور و رئیس تحقیق و توسعه واکسن در Pfizer ، در مصاحبه ای گفت: “این یک لحظه تاریخی است.” “این یک وضعیت ویرانگر ، یک بیماری همه گیر بود ، و ما در یک مسیر و هدفی قدم گذاشته ایم که هیچ کس هرگز نتوانسته است به آن برسد – ظرف یک سال واکسن تهیه کنیم.”
دانشمندان مستقل قبل از جمع آوری داده های ایمنی و کارآیی طولانی مدت ، نسبت به نتایج زودهنگام hype اخطار داده اند. با این وجود ، این توسعه باعث می شود Pfizer اولین شرکتی باشد که نتایج مثبت آزمایش آزمایشی واکسن در اواخر مرحله را اعلام کرده و آن را در جلوی یک مسابقه جهانی پر جنب و جوش که از ژانویه آغاز شده و با سرعت رکورد شکنی آغاز شده ، قرار داد.
یازده واکسن در مراحل آزمایشی هستند ، از جمله 4 واکسن در ایالات متحده. پیشرفت Pfizer می تواند نشانه واکسن Moderna باشد که از فناوری مشابهی استفاده می کند. Moderna گفته است که ممکن است در اواخر این ماه نتایج اولیه داشته باشد.
این خبر تنها چند روز پس از پیروزی جوزف آر بایدن جونیور بر رئیس جمهور ترامپ در انتخابات ریاست جمهوری اعلام شد. ترامپ بارها و بارها گفته بود كه واكسن قبل از روز انتخابات ، 3 نوامبر آماده خواهد شد. این پاییز ، مدیر اجرایی Pfizer ، دکتر آلبرت بورلا ، اغلب ادعا می كرد كه این شركت می تواند تا ماه اكتبر “بازخوانی” داشته باشد ، امری كه اتفاق نیفتاد.
عملیات Warp Speed ، تلاش فدرال برای انتقال سریع واکسن به بازار ، به شرکت فایزر 2 میلیارد دلار وعده داده است که 100 میلیون دوز را به دولت فدرال تحویل دهد که به صورت رایگان در اختیار آمریکایی ها قرار می گیرد. اما یانسن تلاش کرد تا شرکت را از Operation Warp Speed و سیاست های ریاست جمهوری دور کند و خاطرنشان کرد که این شرکت – برخلاف سایر واکسن های دیگر – هیچ پول فدرال برای کمک به تحقیقات و توسعه نگرفت.
وی گفت: “ما هرگز بخشی از Warp Speed نبودیم.” “ما هرگز از دولت ایالات متحده یا کسی پول نگرفته ایم.”
وی گفت كه بلافاصله بعد از ساعت 1 بعد از ظهر روز یكشنبه ، از نتایج كارشناسان خارج از هیئت خبره آموخته و زمان بندی تحت تأثیر انتخابات نبوده است. وی گفت: “ما همیشه گفته ایم كه علم نحوه رفتار خود را هدایت می كند – بدون سیاست.”
اطلاعات منتشر شده توسط Pfizer در روز دوشنبه در یک خبر منتشر شده است ، نه یک مجله پزشکی این شواهد قطعی در مورد ایمن و موثر بودن واکسن نیست و یافته های اولیه بیش از 90 درصد اثر بخشی می تواند با ادامه آزمایش تغییر کند.
ویروس کرونا در هند: پوشش کامل
یانسن گفت كه از آنجا كه دوره آزمایشی ادامه دارد ، یك هیئت مدیره مستقل كه اطلاعات را بررسی می كند ، جزئیات دیگری به وی یا دیگر مدیران شركت نداده است ، از جمله اینكه تعداد زیادی از افراد به فرم های خفیف در مقابل شدید تر Covid-19 مبتلا شده اند – اطلاعات حیاتی FDA گفت که لازم است هر واکسن ویروس کرونا ارزیابی شود. آژانس همچنین اطلاعات دقیق دیگری را درخواست کرده است که بررسی آنها ممکن است هفته ها طول بکشد ، از جمله در مورد چگونگی برنامه ریزی شرکت برای تولید میلیون ها دوز و اطمینان از ثبات و ایمن بودن محصول.
انتظار می رود این آزمایش تا 164 نفر در این آزمایش 44000 نفری مبتلا به Covid-19 شوند و همچنین ارزیابی کند که در برابر انواع شدید بیماری محافظت می کند و همچنین واکسن از افرادی که قبلاً به این ویروس آلوده اند محافظت می کند. ویروس کرونا.
نیمی از شرکت کنندگان دو دوز واکسن دریافت کردند و نیمی از آنها دارونما دریافت کردند. اولین تحلیل بر اساس 94 داوطلب مبتلا به Covid-19 انجام شد. یانسن گفت: هیئت مدیره خارج نمی گوید که چه تعداد از این موارد از شرکت کنندگان واکسینه شده است. اما با بیش از 90٪ اثربخشی ، بیشتر آنها باید در گروه دارونما باشند.
یانسن گفت: افزایش جهانی عفونت های ویروس کرونا در سرعت آلوده شدن شرکت کنندگان در آزمایش به ویروس نقش دارد. وی گفت: “خودتان می بینید که نرخ ها در همه جا بالا می روند.” “بنابراین ما فکر می کنیم بر اساس پیش بینی های خود ، نباید خیلی طول بکشد” تا به 164 مورد Covid-19 برسیم.
کار بر روی واکسن در ماینتس آلمان آغاز شد ، اواخر ژانویه ، هنگامی که Ugur Sahin ، مدیر ارشد اجرایی و بنیانگذار BioNTech ، درمورد ویروس موجود در Lancet که باعث ترس او شد ، خواند. ساهین در مصاحبه ای گفت: “من تقریباً فوراً می دانستم كه این روی ما تأثیر می گذارد. در همان روز ، اولین موارد اروپایی در فرانسه کشف شد.
ساهین یک تیم 40 نفره را برای کار بر روی واکسن جمع کرد. بسیاری از کارمندان تعطیلات را لغو کردند و سائین حقوق اضافه کار را مجاز دانست. آنها آن را Project Lightspeed نامیدند.
BioNTech از فناوری استفاده کرد که هرگز برای استفاده در افراد تصویب نشده بود. این ماده ژنتیکی به نام RNA پیام رسان را می گیرد و آن را به سلولهای عضلانی تزریق می کند ، که مانند دستورالعمل ساخت پروتئین – پروتئینی که در سطح ویروس کرونا وجود دارد – با آن رفتار می کند. سپس پروتئین ها سیستم ایمنی بدن را تحریک می کنند و اعتقاد بر این است که منجر به محافظت طولانی مدت در برابر ویروس می شود. شرکت های دیگر از جمله Moderna نیز از فناوری پیام رسان RNA استفاده می کنند.
BioNTech به سرعت 20 کاندید واکسن را شناسایی کرد و آزمایش آنها را روی جوندگان آغاز کرد. اما این شرکت برای انجام سریع یک آزمایش بالینی مهم فاقد تجربه و منابع بود. بنابراین ساهین به Pfizer زنگ زد. این دو شرکت از سال 2018 برای تولید واکسن آنفولانزا در تلاش بودند و ظرف یک روز از تماس ساین با جانسن در Pfizer ، این شرکت ها توافق کردند که در زمینه واکسن ویروس کرونا همکاری کنند. در اواسط ماه مارس ، این شرکت ها همکاری خود را اعلام کردند.
پس از آزمایشات اولیه انسان ، آنها تشخیص دادند که دو کاندید واکسن یک واکنش ایمنی قوی ایجاد می کنند ، از جمله آنتی بادی علیه ویروس و سلول های ایمنی قدرتمند معروف به سلول های T آنها برای شروع آزمایش با بیش از 30،000 داوطلب در ایالات متحده ، آرژانتین ، برزیل و آلمان مورد دیگری را با عوارض جانبی کمتر انتخاب کردند. در سپتامبر این شرکت آزمایش را به 44000 شرکت کننده گسترش داد.
حتی قبل از شروع آن ، دولت ترامپ شرط بندی کرد که Pfizer و BioNTech موفق خواهند شد ، و توافق خرید پیش فروش خود را در 22 ژوئیه اعلام کرد. در آن زمان ، این بزرگترین تعهد از طرف دولت ایالات متحده بود.
در طول هفت ماه گذشته ، بورلا هر از گاهی ، هنگام کار از خانه خود در حومه مرفه فقیرنشین اسکارسدیل ، نیویورک ، با ترامپ ، که پیشرفت واکسن را به امید انتخابات خود گره زده بود ، صحبت کرد. بورلا گفت رئیس جمهور برای جزئیات در مورد آماده بودن واکسن تحت فشار قرار گرفت.
وی گفت: “هر بار كه با رئیس جمهور صحبت می كردم به او می گفتم كه نباید نگران به خطر انداختن ایمنی یا اثربخشی ما باشد ، بلكه ما این كار را به همان سرعتی كه علم به ما اجازه می دهد انجام خواهیم داد.”
اواخر تابستان امسال ، هنگامی که رئیس جمهور اظهارات عمومی در مورد واکسن را به زودی اعلام کرد ، بورلا سوار یک جت Pfizer به فرانکفورت شد تا Sahin را تحویل بگیرد. این دو نفر برای اولین بار به صورت رو در رو ملاقات می کردند ، اما وقت کمی برای خوشایندها ، و یا حتی علم وجود داشت.
هنگامی که آنها به سمت کارخانه ای در اتریش که واکسن خود را تولید می کرد ، پایین آمدند ، آنها در مورد چگونگی اطمینان مردم به اعتماد به واکسن خود صحبت کردند. روزها بعد ، Pfizer تلاش شرکت های بزرگ دارویی را متعهد شد که هر نوع واکسن ویروس کرونا را در برابر بررسی های علمی تحمل کند.
در اقدامی دیگر برای جلب اعتماد عمومی و پس از انتقاد از سوی محققان خارجی ، Pfizer و سایر شرکت ها گام غیرمعمول را برای انتشار طرح آزمایشی خود ، معروف به پروتکل ها ، برملا کردند که به طور معمول جزئیات محرمانه نحوه ارزیابی واکسن خود را فاش می کند.
وی نوشت: “ما به هدف خود نزدیک می شویم.” “و علی رغم نداشتن ملاحظات سیاسی با تاریخ از پیش اعلام شده ، ما خود را در تخته سنگ انتخابات ریاست جمهوری ایالات متحده می بینیم.”
پروتکل این آزمایش چهار تجزیه و تحلیل موقت را امکان پذیر کرده است – به نظر می رسد اوایل هیئت مدیره متخصص می تواند نگرانی های ایمنی را شناسایی کند و ارزیابی کند که آیا واکسن کار می کند. در خارج از این پنل ، هیچ کس – نه پزشکان یا مقامات شرکت – مجاز به دانستن اینکه کدام شرکت کنندگان واکسن یا دارونما دریافت کرده اند ، نیستند.
قرار بود اولین تجزیه و تحلیل موقت پس از 32 نفر در مطالعه Covid-19 انجام شود ، اما این شرکت گفت که پس از بحث در مورد موضوع با FDA ، تصمیم گرفت صبر کند تا تجزیه و تحلیل دوم – در 62 مورد. در طی بحث های خود با آژانس ، 32 مورد اضافی به سرعت جمع شدند.
یانسن گفت: “وقتی همه چیز تمام شد و نقطه چین شد و ما در واقع می توانستیم آنالیز را انجام دهیم ، معلوم شد كه ما حتی بیش از آنچه انتظار داشتیم داریم.” بنابراین هیئت خارجی 94 پرونده را بررسی کرد – بیش از نیمی از تعداد مورد نیاز برای تکمیل دادگاه.
توزیع گسترده واکسن Pfizer یک چالش لجستیکی خواهد بود. از آنجا که با mRNA ساخته شده است ، دوزها باید در دمای فوق العاده سرد نگهداری شوند. در حالی که Pfizer یک کولر ویژه برای انتقال واکسن ، مجهز به سنسورهای حرارتی مجهز به GPS تولید کرده است ، اما هنوز مشخص نیست که مردم عکس را از کجا دریافت می کنند و دولت چه نقشی در توزیع بازی می کند. با افزودن به چالش ، افراد باید سه هفته بعد برای دوز دوم برای تکمیل واکسیناسیون برگردند.
اکثر متخصصان می گویند برای پایان دادن به همه گیری ، جهان به درمان ها و واکسن های زیادی احتیاج دارد.
بورلا گفت: “چیزهای زیادی برای بشریت در معرض خطر است.” “اگر ما آن را درست درک کنیم ، جهان می تواند نجات یابد.”
